质量负责人1名：1.参与GMP质量管理体系文件的编制、修改；2.质量管理体系日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证，尤其是飞检；3.协助总经理策划、编制质量管理体系内部审核方案及实施内审；4.完成外部审核前准备工作，配合提供审核过程所需资料，做好与审核机构的沟通和联系；5.质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存；6.质量管理体系文件的培训；7.跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；8.产品的检验工作；9.负责对批生产和批检验记录的审核，对批记录和生产检验主要记录的存档并登记管理；10.完成上级领导交办的其他工作。任职要求：1.本科及以上学历，生物医学、医疗器械、药学等相关专业，三年以上有源医疗器械质量管理体系工作经验优先；2.熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及13485质量管理体系标准；3.有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实、细致严谨、责任心强；4.具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。